Doanh nghiệp

Hướng đi mới trong nghiên cứu thuốc điều trị SARS-CoV-2

www.doanhtri.net
25-02-2021
745 lượt xem

Mẫu vắc-xin Nanocovax. Ảnh: QUỲNH TRẦN

Cuộc chạy đua nghiên cứu, sản xuất vắc-xin Covid-19 trên thế giới đang diễn ra, bước đầu đã có một số vắc-xin được thương mại hóa, sử dụng tiêm cho người dân, như: Pfizer (Mỹ); AstraZeneca (Anh-Thụy Điển); Sputnik V (Nga); Sinovac (Trung Quốc). Trong đó, Việt Nam với tâm thế cùng thế giới nghiên cứu vắc-xin để chống đại dịch, Bộ Khoa học và Công nghệ (KH và CN) đã đặt hàng Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (viết tắt là Công ty Nanogen) nghiên cứu, sản xuất vắc-xin Covid-19. Chỉ sau năm tháng, với tinh thần nỗ lực, sáng tạo, tăng tốc, Công ty Nanogen đã sản xuất thành công vắc-xin Nanocovax để thử nghiệm lâm sàng. Tuy còn phải chờ đợi kết quả các giai đoạn thử nghiệm trên người, nhưng thành công này đã khẳng định tiềm lực khoa học rất lớn của Việt Nam.

Nhiều người cho rằng, thành công bước đầu của Công ty Nanogen có sự “may mắn” trong lựa chọn công nghệ sản xuất vắc-xin, đó là công nghệ protein tái tổ hợp. Trong bối cảnh vi-rút Corona đã gây nên nhiều dịch bệnh nguy hiểm trong lịch sử nhưng chưa có vắc-xin nào được cấp phép lưu hành thì việc lựa chọn công nghệ để phát triển vắc-xin là khó khăn lớn nhất đối với các nhà nghiên cứu, sản xuất vắc-xin Covid-19. Bởi vậy, như “ném đá dò đường”, mỗi quốc gia lựa chọn công nghệ khác nhau như: vắc-xin protein tái tổ hợp, vắc-xin sử dụng axít nucleic (vắc-xin DNA và RNA), vắc-xin bất hoạt... Việt Nam là nước có bề dày kinh nghiệm sản xuất vắc-xin, nhưng chưa hề tiếp cận nghiên cứu về vắc-xin corona trước đó và khi đứng trước yêu cầu cấp bách nghiên cứu, sản xuất vắc-xin cho đại dịch Covid-19, các đơn vị trong nước cũng đi theo các hướng nghiên cứu khác nhau, trên cơ sở thế mạnh của mình. Giải trình tự hệ gien cho thấy, protein S và các thành phần của protein S được mã hóa trong bộ gien là kháng nguyên chính kích thích kháng thể trung hòa vi-rút. Trên cơ sở đó, công nghệ protein tái tổ hợp của Công ty Nanogen đã sử dụng đoạn gien của vi-rút mã hóa cho protein S đem biểu hiện trên tế bào buồng trứng chuột túi của Trung Quốc để sản xuất ra protein S, sau đó thu hoạch, tinh sạch làm nguyên liệu sản xuất vắc-xin. Vắc-xin được hấp phụ vào tá dược nhôm để tăng cường đáp ứng miễn dịch. Khi tiêm vắc-xin, cơ thể sẽ tạo ra đáp ứng miễn dịch, các tế bào miễn dịch sẽ ghi nhớ và khi chúng ta bị nhiễm vi-rút thì cơ thể sẽ nhanh chóng nhận biết, sinh kháng thể để tiêu diệt vi-rút. Lý giải cho “may mắn” này, ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu và Phát triển Công ty Nanogen cho biết, công ty đã làm chủ công nghệ này được 10 năm, do đó, chỉ cần khoảng năm đến sáu tháng là ra được vắc-xin ứng viên để nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng. Với công nghệ này, Công ty Nanogen đã có gần hai chục năm nghiên cứu và sản xuất thuốc và các sinh phẩm hỗ trợ điều trị ung thư. Bản thân ông Hồ Nhân, Tổng Giám đốc Công ty đã dành cả đời theo đuổi công nghệ này, từ khi còn là sinh viên ở Mỹ.

Đây cũng là lần đầu tiên một đơn vị tư nhân bước chân vào nghiên cứu sản xuất vắc-xin và đã thể hiện những lợi thế riêng. Ông Trịnh Thanh Hùng, Phó vụ trưởng Vụ KH và CN các ngành kinh tế, kỹ thuật (Bộ KH và CN) cho biết, trong cuộc chiến chống lại Covid-19, Công ty Nanogen được Bộ KH và CN giao nghiên cứu sản xuất thuốc kháng thể đơn dòng điều trị Covid-19. Trên đà nghiên cứu thuốc gần thành công, ông Hồ Nhân mạnh dạn nghĩ đến “làm luôn” vắc-xin, dù biết sẽ rất mạo hiểm.

Sau này, khi Bộ KH và CN, Hội đồng khoa học lựa chọn các nhà nghiên cứu, sản xuất vắc-xin để “đặt hàng”, Công ty Nanogen “ăn” điểm cộng do vừa có khả năng nghiên cứu, vừa có dây chuyền sản xuất hiện đại và tinh thần quyết tâm rất lớn. Với tiềm lực về tài chính, trang thiết bị hiện đại đã góp phần rút ngắn thời gian nghiên cứu kỷ lục (thông thường mất từ 5 đến 10 năm kể từ khi biết tác nhân gây bệnh cho đến khi có vắc-xin thương mại). Nhiều nhà khoa học thừa nhận, sản xuất ra kháng nguyên vắc-xin thì các viện nghiên cứu có thể làm được, nhưng sản xuất ra được vắc-xin thành phẩm thì phải có phòng thí nghiệm hiện đại, đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn sinh học. Kinh phí nghiên cứu 28 tỷ 600 triệu đồng (trong đó Nhà nước đầu tư hơn tám tỷ đồng), nhưng trên thực tế, dự án đã tiêu tốn của công ty hơn 200 tỷ đồng, với 100 nhân sự làm việc trong các phòng thí nghiệm.

Thuận lợi lớn cho các nhà nghiên cứu, sản xuất vắc-xin trong nước khi đi cùng thế giới nghiên cứu vắc-xin Covid-19 là được thừa hưởng, trao đổi, chia sẻ ngay các thông tin, kết quả nghiên cứu của nhau để phát triển sản phẩm của mình. Thí dụ, năm 2002, khi vi-rút corona gây dịch bệnh SARS, thế giới mất từ ba đến năm tháng để giải được trình tự gien, nhưng hiện nay, quá trình này được hoàn tất chỉ mất vài ngày nhờ những tiến bộ trong công nghệ giải trình tự gien. Các nghiên cứu này được chia sẻ nhanh chóng trên các cơ sở dữ liệu mở, giúp người dùng trên khắp thế giới có thể truy cập. Các kết quả nghiên cứu quốc tế và của Việt Nam đã góp phần giúp vắc-xin của Việt Nam rút ngắn thời gian nghiên cứu. Bên cạnh đó, Bộ KH và CN đã rút ngắn các thủ tục hành chính, kết nối, kích hoạt được tất cả các nguồn lực tập trung hỗ trợ cho Công ty Nanogen. Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương- nơi có phòng an toàn sinh học cấp 3 thực hiện hai kỹ thuật khó nhất, lần đầu tiên tại Việt Nam, đó là phản ứng trung hòa (tiêm vắc-xin vào chuột để kiểm tra chuột có sinh kháng thể trung hòa vi-rút không) và test thử thách (cho chuột nhiễm lại vi-rút SARS-CoV-2 sau khi tiêm vắc-xin để kiểm tra hiệu lực bảo hộ của vắc-xin). Viện Kiểm định quốc gia Vắc-xin và Sinh phẩm y tế rút ngắn các thủ tục kiểm định chất lượng vắc-xin thử nghiệm. Học viện Quân y dồn lực thử nghiệm lâm sàng... Test thử thách các nước thực hiện trên khỉ, trong phòng an toàn sinh học cho động vật, nhưng do Việt Nam không có phòng này, các nhà khoa học đã tận dụng phòng an toàn sinh học nuôi cấy vi-rút và sáng tạo thực hiện test trên chuột hamster - có tính mẫn cảm với vi-rút giống như khỉ và kích thước chuột nhỏ, phù hợp với điều kiện của phòng thí nghiệm.

Mặc dù đã có bề dày kinh nghiệm trong thử nghiệm lâm sàng cho nhiều loại vắc-xin, tin tưởng kết quả thử nghiệm tiền lâm sàng và đã chuẩn bị sẵn sàng cho ngày “ra trận”, nhưng GS, TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y không giấu được lo lắng. Trong buổi họp của Hội đồng y đức cấp cơ sở Học viện Quân y, ông kiên quyết: “Cuộc thử nghiệm này như chơi một canh bạc, nếu làm tốt, chúng ta sẽ làm được nhiều điều trong tương lai, còn không chúng ta bán sạch uy tín của Học viện Quân y, Bộ Y tế và Công ty Nanogen. Do đó, yêu cầu từng thành viên trong Hội đồng cơ sở phát huy tinh thần trách nhiệm cao nhất để góp ý hoàn thiện hồ sơ gửi Hội đồng y đức Bộ Y tế. Nếu không, sẽ phải chịu trách nhiệm cá nhân”. Còn nhớ, cuộc họp đó kéo dài từ chiều đến tối, từng thành viên Hội đồng và cả luật sư lật đi lật lại từng điều kiện của tình nguyện viên, bảo đảm an toàn, nhất là làm sao để tình nguyện viên không mang thai trong suốt quá trình tiêm thử nghiệm. Thậm chí, lãnh đạo, nhân viên Công ty Nanogen phải “đóng quân” ngay tại Học viện Quân y cho đến khi kết thúc thử nghiệm, làm việc với tinh thần tiến công, hỗ trợ nhau tối đa, bởi nếu mọi thứ tạm bợ, Học viện Quân y dứt khoát dừng thử nghiệm. Mới đây, GS, TS Đỗ Quyết vui mừng cho biết, đã tiêm liều 50mcg, mũi thứ hai trên các tình nguyện viên và chưa có tác dụng không mong muốn, biến cố nghiêm trọng, do đó, kỳ vọng cuối năm 2021 sẽ có vắc-xin. Khi bắt đầu thử nghiệm lâm sàng, Việt Nam là một trong 40 quốc gia thử nghiệm lâm sàng. Với test chẩn đoán SARS-CoV-2 và vắc-xin phòng Covid-19, Việt Nam đã “ngồi bàn tròn” được với quốc tế ở một số lĩnh vực nghiên cứu y sinh. Thành công bước đầu này cho thấy việc “đặt hàng” nghiên cứu của Bộ KH và CN kịp thời, đi đúng chủ trương lấy doanh nghiệp làm trung tâm của đổi mới sáng tạo của Đảng, Nhà nước, kích hoạt được các viện nghiên cứu, cơ quan quản lý... tập trung hỗ trợ tối đa cho doanh nghiệp.

Một số người băn khoăn tại sao Việt Nam vẫn nghiên cứu, sản xuất khi nhiều nước trên thế giới đã có vắc-xin Covid-19 thương mại? Theo các chuyên gia, việc thế giới đã bỏ lỡ không nghiên cứu tiếp vắc-xin chống dịch SARS đã khiến thế giới bị động trước dịch Covid-19 hiện nay. Bên cạnh đó, dịch Covid-19 có xu hướng không biến mất nhanh chóng như đại dịch Ebola, SARS, mà sẽ lặp đi lặp lại, cho nên thế giới quyết tâm có một công nghệ sẵn sàng phòng, chống đại dịch. Với tâm thế đó, Việt Nam là một trong 42 nước trên thế giới có thể sản xuất vắc-xin và có Hệ thống quản lý chất lượng vắc-xin (NRA) theo tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cần có trách nhiệm với thế giới và nếu không đi cùng thế giới nghiên cứu vắc-xin Covid-19 lúc này thì không thể hiểu hết được các khái niệm về vắc-xin này, sự tương tác của vắc-xin và hệ thống miễn dịch của con người, từ đó đưa ra được các giải pháp khống chế dịch bệnh nguy hiểm khác mà chắc chắn con người sẽ phải đối mặt trong tương lai. Do vậy, các nhà sản xuất vắc-xin khác trong nước cũng đang nỗ lực nghiên cứu, phát triển vắc-xin Covid-19, tiến tới thử nghiệm lâm sàng.